Rejestracja w procedurze narodowej
Zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia biocydowego 528/2012 Państwa Członkowskie uzyskały możliwość stosowania dotychczasowego systemu lub praktyki udostępniania danego produktu biobójczego tylko na swoim terytorium w tzw. okresie przejściowym. Oznacza to, iż nadal dla produktów zawierających w swoim składzie substancje obecne jeszcze w programie przeglądu obowiązują procedury narodowe.
W ramach naszych usług oferujemy (procedura narodowa):
- Doradztwo bieżące w zakresie doboru substancji czynnych, weryfikację substancji aktywnych i określenie ich statusu w programie przeglądu.
- Pomoc w wyborze odpowiedniej metodologii badań skuteczności produktu biobójczego, odpowiedniej do określonej grupy produktowej.
- Przygotowanie wniosku o akceptację nieznormalizowanej metodyki badań skuteczności.
- Przygotowanie etykiety produktu biobójczego.
- Pomoc techniczna i merytoryczna przy przeprowadzeniu laboratoryjnych badań skuteczności produktu biobójczego.
- Ocena merytoryczna i formalna dokumentacji, a w szczególności analiza wyników badań skuteczności pod kątem spełnienia wymagań niezbędnych do otrzymania pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie RP.
- Opracowanie karty charakterystyki produktu (MSDS).
- Skompletowanie, uzupełnienie i złożenie dokumentacji do URPLWMiPB.
- Reprezentowanie podmiotu odpowiedzialnego przed URPLWMiPB.
- Monitorowanie przebiegu procesu rejestracji produktu biobójczego.
- Pomoc w opracowaniu dokumentacji w zakresie zmian w pozwoleniu.
- Doradztwo dotyczące zachowania zgodności z art. 95 rozporządzenia 528/2012.
- Odpowiedzi na zapytania i protokoły inspekcji.
- Doradztwo bieżące w zakresie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu.
- Fachowe tłumaczenia przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z większości języków europejskich m.in. z języka angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych.
