THETA Doradztwo Techniczne

PL

PB 005


Rejestracja w procedurze europejskiej

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych zastąpiło obowiązującą dotychczas Dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Rozporządzenie nr 528/2012 zapewnia wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony sposób w całej Unii.

Wnioski o uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można składać w rożnym czasie w zależności od produktu i jego statusu; inaczej dla produktów już istniejących na rynku (czyli takich, które posiadają obecnie aktualne pozwolenie na obrót), a inaczej dla produktów nowych, które będą wprowadzane po raz pierwszy. Istotne jest też, w jakim terminie zatwierdzone zostały ostatnie substancje czynne obecne w danym produkcie.

Wymagania w procedurze europejskiej dotyczące zakresu dokumentacji produktu biobójczego są różne w zależności od produktu biobójczego oraz od tego jakie substancje czynne w chodzą w skład produktu. Niemniej jednak są one zawsze bardzo szerokie i obejmują m.in. wyniki badań właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych oraz wyniki badań skuteczności danego produktu. Zakres badań zależy od składu produktu biobójczego z uwzględnieniem substancji czynnych, substancji potencjalnie niebezpiecznych, produktów ich przemian oraz deklarowanego przeznaczenia produktu. Ta niezwykła mnogość skomplikowanych dokumentów, wyników badań, ocen skuteczności powoduje, że procedura nowych rejestracji staje się jeszcze bardziej skomplikowana, czaso- i pracochłonna dla firm zobowiązanych do jej przeprowadzenia.

 

BB procedura europejska1

 

W ramach naszych usług oferujemy (procedura europejska):

  1. Przygotowanie pełnej dokumentacji, zgłoszenie i pilotowanie całej procedury do momentu uzyskania wymaganego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w procedurze europejskiej.
  2. Doradztwo w zakresie wdrażania procedur europejskich dotyczących dopuszczenia produktów biobójczych do obrotu.
  3. Pomoc w przygotowaniu wymaganych dokumentów przy pełnej rejestracji produktów biobójczych oraz w procedurze MRP (procedura wzajemnego uznawania pozwoleń).
  4. Pomoc w doborze obowiązkowych badań fizyko-chemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych, badań skuteczności oraz metod analitycznych.
  5. Rejestrację produktów biobójczych w europejskim rejestrze produktów biobójczych wraz z założeniem konta i wygenerowaniem wniosku w aplikacji R4BP.
  6. Opracowanie dokumentacji w programie IUCLID.
  7. Pomoc w zleceniu odpowiednich badań podstawowych i dodatkowych w zakresie właściwości fizyko-chemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych.
  8. Doradztwo dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
  9. Przygotowanie skróconej charakterystyki produktu biobójczego (SPC) w wymaganym formacie XML.
  10. Fachowe tłumaczenia przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z większości języków europejskich m.in. z języka angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych.

>>>>POWRÓT

 

Zadaj Pytanie

Zadaj nam pytanie. Za pomocą formularza kontaktowego możesz przesłać pytanie, na które odpowiemy na Twój adres e-mail.

Administratorem, czyli podmiotem, który decyduje jak będą wykorzystywane Państwa dane osobowe, jest THETA Doradztwo Techniczne z siedzibą w Aleksandrowie Łódzkim, przy ul. Krótkiej 29 A, Dane osobowe pozuskane za pomocą formularza kontaktu, przetwarzane są w celu  udzielenia odpowiedzi na przesłane pytanie oraz w celu marketingu usług własnych. Pełna treść klauzuli informacyjnej znajduje się  w na naszej stronie w zakładce o nazwie: RODO 

Newsletter

Zapraszamy do subskrypcji naszego newslettera "Aktualności Prawne w Przemyśle Chemicznym". Subskrypcja newslettera jest całkowicie bezpłatna.