THETA Doradztwo Techniczne

PL

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 13 marca 2020 r.

w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2

W związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2 powodującym chorobę o nazwie COVID-19 i zagrożeniem epidemiologicznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, informujemy o możliwości skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.).

Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19 ww. rozporządzenia, właściwy organ może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.

W celu skorzystania z odstępstwa przewidzianego w art. 55 ust. 1 ww. rozporządzenia rekomendowane jest wykorzystanie formularza wniosku, który stanowi załącznik do niniejszego komunikatu.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Źródło>>>

Lista aktualności

Zadaj Pytanie

Zadaj nam pytanie. Za pomocą formularza kontaktowego możesz przesłać pytanie, na które odpowiemy na Twój adres e-mail.

Administratorem, czyli podmiotem, który decyduje jak będą wykorzystywane Państwa dane osobowe, jest THETA Doradztwo Techniczne z siedzibą w Aleksandrowie Łódzkim, przy ul. Krótkiej 29 A, Dane osobowe pozuskane za pomocą formularza kontaktu, przetwarzane są w celu  udzielenia odpowiedzi na przesłane pytanie oraz w celu marketingu usług własnych. Pełna treść klauzuli informacyjnej znajduje się  w na naszej stronie w zakładce o nazwie: RODO 

Newsletter

Zapraszamy do subskrypcji naszego newslettera "Aktualności Prawne w Przemyśle Chemicznym". Subskrypcja newslettera jest całkowicie bezpłatna.

Partnerzy:

  • Polskie Stowarzyszenie P_Kosm_i_Det
  • Wydział Chemii UŁ
  • PZPK
  • INTERSEROH
  • PZPFiK
  • Chemia i biznes
  • DEMAG