Rejestracje i atestacje

Rejestracja - prawo przede wszystkim

 Procedury rejestracji substancji, preparatów i produktów chemicznych mają na celu uzyskanie stosownych pozwoleń na wprowadzanie ich do obrotu, otrzymaniem odpowiednich atestów bądź certyfikatów przyznawanych przez instytucje zajmujące się taką działalnością.

Produkty biobójcze podlegają w UE procedurze rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Inne grupy produktów mają własne albo obowiązkowe, albo dobrowolne procedury zgłaszania lub oceny. Są to m.in.

 Rejestracja produktów biobójczych - problemy merytoryczne i proceduralne

Mimo, iż wymagania, co do rodzaju obowiązkowych pozwoleń na obrót są na ogół znane, to sama procedura nastręcza firmom dużo trudności. Są to przede wszystkim kłopoty natury merytorycznej związane przygotowaniem kompletnej dokumentacji pod kątem wymagań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), który ocenia i dopuszcza produkty biobójcze do obrotu na terenie Polski.

Dodatkową komplikacją przy rejestracji i wprowadzaniu do obrotu produktów biobójczych są ciągłe zmiany w wymaganiach rejestracyjnych oraz wydłużenie okresu przejściowego, w którym to substancje czynne podlegają ocenie. Powoduje ogromne zamieszanie podczas rejestracji produktów oraz przedłużaniu lub wycofywaniu już istniejących pozwoleń na obrót produktem biobójczym.

W zależności od zastosowania produktu oraz końcowej oceny w programie przeglądu zadeklarowanej w produkcie substancji czynnej, część pozwoleń na obrót może zostać anulowania, a część z nich przedłużona po spełnieniu odpowiednich wymagań. Nie wszystkie produkty biobójcze mogą być jeszcze rejestrowane na zasadach obowiązujących w okresie przejściowym tj. zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2007r. Nr 39, poz.252 z późn. zm.). Dla części z nich, gdy substancje czynne obecne w produkcie biobójczym zostaną pozytywnie ocenione i wpisane do załącznika I dyrektywy 98/8/WE obowiązują już zharmonizowane europejskie procedury.

Wszystko to, w połączeniu z często niejasną wykładnią prawa i specyficznymi wymaganiami stosowanymi przez URPLWMiPB, powoduje, iż procedury trwać mogą wiele miesięcy. Konsekwencją tego, jest brak możliwości wprowadzenia danego produktu do obrotu, utrata pozycji rynkowej lub problemy z organami kontrolnymi.

Należy także wziąć pod uwagę dokonujące się już zmiany w zasadach rejestracji związanych z harmonizacją przepisów w UE. Skutkuje to tym, iż niezbędne będzie uzyskanie nowego, zharmonizowanego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktu biobójczego. Czytaj więcej>>>

Rejestracja - powierz ją specjalistom

 Firma THETA zajmuje się pomocą przy uzyskiwaniu pozwoleń na obrót produktami biobójczymi zarówno w procedurze narodowej (na obrót w Polsce), jak i zgodnie z nowymi zharmonizowanymi zasadami europejskimi. Zajmujemy się całościową oceną posiadanej dokumentacji pod kątem merytorycznej ich poprawności oraz jej przydatności w procesie rejestracji, oraz uzupełnieniem brakujących dokumentów, w tym również wyników badań laboratoryjnych, a także złożeniem kompletnej dokumentacji w URPLWMiPB.
 
W ramach naszych usług proponujemy:

1. Rejestrację w procedurze narodowej

  • Zaklasyfikowanie produktu do odpowiedniej grupy produktów biobójczych.
  • Zlecanie badań skuteczności produktów biobójczych odpowiednich dla określonej grupy produktowej.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku o akceptację metodyki badań skuteczności produktu biobójczego niezatwierdzonej przez Urząd.
  • Przygotowanie i złożenie pełnej dokumentacji do URPLWMiPB.
  • Monitorowanie procesu rejestracji do momentu uzyskania pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku o zmianą danych w obrębie wydanego pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
  • Tłumaczenie przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z języka: angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych.

2. Rejestrację w procedurze europejskiej

  • Weryfikacja substancji aktywnych i określenie ich statusu w programie przeglądu,
  • Doradztwo w zakresie wdrażania procedur europejskich dotyczących dopuszczenia produktów biobójczych do obrotu,
  • Pomoc w przygotowaniu wymaganych dokumentów przy pełnej rejestracji produktów biobójczych oraz w procedurze MRP (procedura wzajemnego uznawania pozwoleń),
  • Pomoc w doborze odpowiednich badań fizyko-chemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych, badań skuteczności oraz metod analitycznych,
  • Rejestrację produktów biobójczych w europejskim rejestrze produktów biobójczych i wygenerowanie wniosku R4BP,
  • Zlecanie badań skuteczności produktów biobójczych odpowiednich dla określonej grupy produktowej,
  • Fachowe tłumaczenia przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z języka angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych. 
Wpis do Rejestru Produktów Biobójczych

Aktualna lista produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu.
Stan na sierpień 2014 r. (2 MB) 

 

>> Jeśli masz pytania - napisz do nas
 
  Oferta Rejestracje i Atestacje_do pobrania (1,6 MB)