Rejestracje i atestacje
Rejestracja - prawo przede wszystkim
Procedury rejestracji substancji, preparatów i produktów chemicznych mają na celu uzyskanie stosownych pozwoleń na wprowadzanie ich do obrotu, otrzymaniem odpowiednich atestów bądź certyfikatów przyznawanych przez instytucje zajmujące się taką działalnością.
- Produkty biobójcze podlegają w UE procedurze rejestracji i dopuszczenia do obrotu.
- Inne grupy produktów mają własne albo obowiązkowe, albo dobrowolne procedury zgłaszania lub oceny. Są to m.in.
- zgłoszenie kart charakterystyki produktów klasyfikowanych jako niebezpieczne,
- zgłoszenia kosmetyków
- atest PZH
- rekomendacje techniczne
- itp.
Rejestracje - produkty biobójcze (biocydy) - problemy merytoryczne i proceduralne
Mimo, iż wymagania, co do rodzaju obowiązkowych pozwoleń na obrót są na ogół znane, to sama procedura nastręcza firmom dużo trudności. Są to przede wszystkim kłopoty natury merytorycznej: przygotowanie dokumentacji pod kątem wymagań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), który ocenia i dopuszcza produkty biobójcze do obrotu na terenie Polski. Przygotowanie wszystkich wniosków, formularzy, pełnomocnictw oraz merytoryczni poprawnych wyników badań skuteczności jest niezwykle trudne i wymaga specjalistycznej wiedzy oraz doświadczenia. Stosowana w urzędzie procedura rejestracyjna jest ponadto skomplikowana, czaso- i pracochłonna. Niezbędne jest więc spore zaangażowanie osób, które miałby zajmować się całą procedurą.
Wszystko to, w połączeniu z często niejasną wykładnią prawa i specyficznymi wymaganiami stosowanymi przez Urząd, powoduje, iż procedury trwać mogą wiele miesięcy. Konsekwencją tego, jest brak możliwości wprowadzenia danego produktu do obrotu, utrata pozycji rynkowej lub problemy z organami kontrolnymi.
Rejestracja - powierz ją specjalistom
Firma THETA zajmuję się pomocą przy rejestracji, uzyskiwaniu pozwoleń lub atestów produktów dla firm chcących wprowadzić je do obrotu na terenie Polski. Zarówno w przypadku obowiązkowego uzyskiwania pozwoleń na obrót np. dla produktów biobójczych, jak przy dobrowolnych atestach Państwowego Zakładu Higieny (PZH). Ponadto zajmujemy się całościową oceną posiadanej dokumentacji oraz wyników badań, pod kątem merytorycznej ich poprawności, jak i przydatności w danym etapie uzyskiwania pozwolenia.W ramach naszych usług proponujemy
Uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym:
- Zaklasyfikowanie produktu do odpowiedniej grupy produktów biobójczych.
- Zlecanie badań skuteczności produktów biobójczych odpowiednich dla określonej grupy produktowej.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o akceptację metodyki badań skuteczności produktu biobójczego niezatwierdzonej przez Urząd.
- Przygotowanie i złożenie pełnej dokumentacji do URPLWMiPB
- Monitorowanie procesu rejestracji do momentu uzyskania pozwolenia na obrót produktem biobójczym i wpisu do rejestru produktów biobójczych.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o zmianą w obrębie wydanego pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
- Tłumaczenie przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z języka: angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych.
Atest PZH (Państwowy Zakład Higieny) - warunki uzyskania:
- Przygotowanie pełnej dokumentacji.
- Zgłoszenie i pilotowanie całej procedury do momentu uzyskania Świadectwa Jakości Zdrowotnej PZH (atestu PZH).
