Produkty biobójcze (biocydy) w Polsce - Rejestracja
Produktem biobójczym (biocydem) w rozumieniu przepisów ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz.1433 wraz z póź. zmianami) jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancje czynną, w postaciach, w jakich są dostarczane użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.
W skład produktów biobójczych mogą wchodzić tylko te substancje czynne, które znajdują się na liście zawartej w II załączniku do Rozporządzenia Komisji (WE) 1451/2007. Załącznik ten zawiera wykaz substancji czynnych w odniesieniu do których została przyjęta notyfikacja. Każdej substancji czynnej została przypisana grupa w jakiej może być ona stosowana.
Ze względu na przeznaczenie produkty biobójcze zostały podzielone na 4 kategorie i 21 grup według szczegółowego przeznaczenie w danej kategorii (Rozporządzenie MZ z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150).
Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzone do obrotu na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Produkty takie, zanim znajdą się na rynku, muszą posiadać pozwolenia na obrót, które wydaje Minister Zdrowia.
Podstawa prawna
Podstawowym dokumentem regulującym kwestię wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych jest ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz.1433 wraz z póź. zmianami) i Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.
Pozwolenie na obrót produktem biobójczym
O pozwolenia na obrót produktem biobójczym muszą starać się osoby, które po raz pierwszy wprowadzają na rynek polski dany produkt biobójczy (producent, importer, dystrybutor). Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa URPLWMiPB.
Zgodnie z art. 3 w/w ustawy za podmiot odpowiedzialnyuważa się wnioskodawcę – przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, a także oddział lub przedstawicielstwo przedsiębiorcy zagranicznego, a także podmiot, który ma siedzibę na obszarze Unii Europejskiej, a nie posiada oddziału lub przedstawicielstwa na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej.
Dokumentacja rejestracyjna
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do dostarczenia do URPLWMiPB dokumentacji rejestracyjnej, w której skład wchodzi:
- Uzupełniony wniosek w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym w trybie art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.
- Treść oznakowania opakowania oraz, gdy jest to konieczne, ulotkę informacyjną przygotowane zgodnie z art. 44 ustawy o produktach biobójczych i art. 20 dyrektywy 98/8/WE.
- Kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego.
- Sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego
- Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego
- Pełnomocnictwo
- Dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
Wpis do Rejestru Produktów Biobójczych
Konsekwencją pozytywnego rozpatrzenie wniosku jest wydanie przez Ministra Zdrowia pozwolenia na obrót produktem biobójczym i wpisaniem do Rejestru Produktów Biobójczych.
Zgodnie z ustawą z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, Rejestr Produktów Biobójczych prowadzony jest przez Prezesa Urzędu. Wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych podlegają wszystkie produkty biobójcze oraz produkty biobójcze niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na terytorium Polski.
Aktualna lista produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu.
Czytaj też: najnowsza aktualizacja ustawy o produktach biobójczych: