PL

PB 001a


Mnogość przepisów, mnogość problemów

Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji (dopuszczenia do obrotu). Warunkiem koniecznym umożliwiającym sprzedaż takich produktów jest uzyskanie stosownego pozwolenia na obrót poprzez spełnienie odpowiednich wymagań i przeprowadzenie procedury rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). W chwili obecnej produkty biobójcze można rejestrować wg tzw. procedury narodowej (przejściowej), a w określonych przypadkach już tylko wg tzw. procedury europejskiej.

PB 002Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie dotyczące produktów biobójczych jest obowiązujące od 1 września 2013 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz opublikowane później rozporządzenia wykonawcze (dotyczące np. zmian produktów biobójczych lub wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych).
Rozporządzenie to ustanawia zharmonizowane reguły udostępniania produktów biobójczych na rynkach krajów członkowskich.

Poza aktami prawnymi na poziomie europejskim istnieją również obowiązujące akty prawne regulujące niektóre kwestie na poziomie krajowym. Takim aktem prawnym jest np. nowa ustawa o produktach biobójczych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia (np. o wysokości należnych opłat).

 

Rejestracja - powierz ją specjalistom

THETA Doradztwo Techniczne zajmuje się pełną procedurą uzyskiwania pozwoleń dla produktów biobójczych zarówno w procedurze narodowej, jak i zgodnie z nowymi zasadami tj. procedurą europejską. Zajmujemy się całościową oceną posiadanej dokumentacji pod kątem merytorycznej ich poprawności oraz przydatności w procesie rejestracji, oraz uzupełnieniem brakujących dokumentów, w tym również wyników badań laboratoryjnych, a także złożeniem kompletnej dokumentacji w URPLWMiPB.

Zakres obowiązkowej dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych jest bardzo obszerny, zależy od tego jakie substancje czynne wchodzą w skład produktu oraz zagrożeń jakie może stwarzać taki produkt dla człowieka i środowiska, a także deklarowanego przeznaczenia produktu. Duża ilość uregulowań prawnych oraz fakt, iż w niektórych zakresach mogą one stać ze sobą w sprzeczności sprawia, iż interpretacja obowiązującego prawa staje się skomplikowana i wymaga dużej znajomości tematu oraz doświadczenia.

Ponadto THETA na bieżąco monitoruje zmiany w przepisach i procedurach, dzięki czemu oferuje zawsze aktualną wiedzę i profesjonalne, merytoryczne wsparcie, pozwalające zgodnie z przepisami wprowadzić do obrotu produkty biobójcze, a także skutecznie sprostać wymaganiom organów nadzoru.

xls icon Patrz - wykaz Produktów Biobójczych cz. I zawierająca informacje dotyczące produktów, na które wydano pozwolenie na obrót >>>

xls icon

 

 Patrz - wykaz Produktów Biobójczych cz. II zawierająca informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie krajowe >>>

 

Różnorodność procedur rejestracji, to nie kwestia wyboru

PB 003Zgodnie z obowiązującym prawem UE, każdy produkt biobójczy udostępniany na rynku któregokolwiek z krajów członkowskich wymaga wcześniej uzyskania odpowiedniego pozwolenia. W Polsce organem kompetentnym, do którego składane są odpowiednie wnioski, jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

W chwili obecnej produkty biobójcze rejestrowane w są w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) oraz procedurach europejskich. Procedura właściwa w przypadku konkretnego produktu nie jest jednak kwestią wyboru rejestrującego, a zależy m in. od takich czynników jak substancje czynne zawarte w produkcie i jego zastosowanie.

Pierwszym, podstawowym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji. Dobór odpowiednich substancji czynnych i deklaracja odnośnie przeznaczenia produktu to czynniki pozwalające na podjęcie decyzji, która z obowiązujących procedur będzie w przypadku danego produktu właściwa i najkorzystniejsza dla podmiotu wprowadzającego produkt do obrotu.

THETA Doradztwo Techniczne dysponuje odpowiednim zespołem fachowców posiadających wieloletnie doświadczenie w rejestracji produktów biobójczych. Eksperci nasi pomogą Państwu w doborze właściwych badań niezbędnych do przygotowania pełnej dokumentacji rejestracyjnej w oparciu o nowe zharmonizowane procedury. Służymy swoją pomocą zarówno firmom posiadającym obecnie aktualne jeszcze pozwolenia na obrót, jak i podmiotom wprowadzającym nowe produkty biobójcze do obrotu.

>>>> Rejestracja w procedurze narodowejczytaj więcej

>>>> Rejestracja w procedurze europejskiejczytaj więcej

 

Zadaj Pytanie

Zadaj nam pytanie. Za pomocą formularza kontaktowego możesz przesłać pytanie, na które odpowiemy na Twój adres e-mail.

Newsletter

Zapraszamy do subskrypcji naszego newslettera "Aktualności Prawne w Przemyśle Chemicznym". Subskrypcja newslettera jest całkowicie bezpłatna.

Partnerzy:

  • Chemia i biznes
  • Wydział Chemii UŁ
  • PZPK
  • INTERSEROH